人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢，基本上都要與體外診斷試劑（IVD）打交道。診斷試劑可以說(shuō)是“醫(yī)生的眼睛”，協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等，產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平，是確保相關(guān)化驗(yàn)結(jié)果和診斷正確的重要基礎(chǔ)。

　　隨著人們對(duì)健康和疾病防治服務(wù)的需求增長(zhǎng)，在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過(guò)程中，公眾對(duì)于診斷試劑質(zhì)量和安全的意識(shí)越來(lái)越強(qiáng)，對(duì)于相同項(xiàng)目在不同醫(yī)院的檢測(cè)結(jié)果，對(duì)于相同項(xiàng)目在同一醫(yī)院不同時(shí)間段的檢測(cè)結(jié)果比較，都開(kāi)始有了越來(lái)越多的知情和質(zhì)控要求。

　　同時(shí)，隨著針對(duì)自測(cè)用產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，越來(lái)越多的體外診斷試劑進(jìn)入家庭生活當(dāng)中，如早孕檢驗(yàn)以及血糖監(jiān)測(cè)等。這種應(yīng)用帶來(lái)很多認(rèn)識(shí)方面的差異和使用中的問(wèn)題，在產(chǎn)品選購(gòu)、儲(chǔ)存、應(yīng)用及其處理等方面存在大量的知識(shí)普及和風(fēng)險(xiǎn)控制需求，使得開(kāi)展內(nèi)容豐富、形式多樣的相關(guān)科普宣傳的越來(lái)越有必要。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，開(kāi)展質(zhì)量評(píng)估，加大綜合治理力度的同時(shí)，高度重視醫(yī)療器械科普宣教工作，與中國(guó)醫(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)密切合作，充分發(fā)揮社團(tuán)組織、專家和媒體的作用，開(kāi)發(fā)和編制一系列醫(yī)療器械科普知識(shí)素材，供各級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、媒體開(kāi)展科普宣傳時(shí)參考使用，幫助公眾正確認(rèn)識(shí)體外診斷試劑等醫(yī)療器械，走出認(rèn)識(shí)和使用誤區(qū)，提高相關(guān)質(zhì)量安全意識(shí)，有效分享社會(huì)發(fā)展和科技進(jìn)步的成果，同時(shí)也有利于醫(yī)療器械監(jiān)管工作質(zhì)量的提升，促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)能力和整體健康水平提升，促進(jìn)社會(huì)共治。

　　當(dāng)前，我國(guó)體外診斷試劑大多數(shù)是按照醫(yī)療器械監(jiān)管的，部分是按藥品監(jiān)管的。這里所介紹的科普常識(shí)，主要是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的相關(guān)概念、監(jiān)管政策法規(guī)、正確選購(gòu)、正確認(rèn)識(shí)廣告以及自用產(chǎn)品的使用和維護(hù)等方面的內(nèi)容。